在藥品包裝中,西林瓶作為一種包裝形式發(fā)揮著巨大的作用,作為玻璃瓶,與其他包裝相比,具有良好的化學穩(wěn)定性、安全密封性、光潔、透明度高、耐酸堿、易清洗消毒,是各種生物制劑﹑凍干粉﹑疫苗﹑血液制劑等藥品的包裝。
那么,西林瓶的密封性如何檢測呢,我們先簡單了解一下,西林瓶由瓶身、膠塞、鋁塑組合蓋構成完整包裝,影響密封性的因素主要由兩個方面,一、膠塞的松緊,二、膠塞與瓶身的配合。我們就從這兩個方面簡單闡述一下密封性的問題。
一、把膠塞扣在瓶身上,如果膠塞能很輕松的扭下來,很顯然,密封性不會好,微生物很容易進入,反過來說,膠塞很難從瓶身上扭下來,這種情況又可能因為存放環(huán)境、熱脹冷縮等因素造成瓶身的開裂甚至炸開,顯然也是不符合要求的,這樣就需要一個合適的扭力來評判。
濟南思博研發(fā)的NLY-G扭矩儀,可完美的測試膠塞扎蓋前與扎蓋后的扭力值,為您的生產質量保駕護航。
二、在YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標準中規(guī)定了[膠塞與容器密合性]、[自密封性]穿刺前與穿刺后兩種狀態(tài)下的膠塞與瓶身配合的試驗。
[膠塞與容器密合性]:取本品10個,置燒杯中,加水煮沸5分鐘,取出,在70℃干燥1小時,備用。另取10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30 分鐘,冷卻至室溫,放置24 小時。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25kPa,維持30 分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內。
[自密封性]:取膠塞與容器密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(YBB00332004-2015)第二法的注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,真空裝置恢復至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲藍溶液不得滲入瓶內。
濟南思博研發(fā)的MFY-G密封實驗儀,采用抽真空方式,具有自動補壓,反吹功能,是您測試西林瓶密封性的不二選擇。
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