色水法是一種檢測(cè)藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的方法，也被稱為染色法或色水法。該方法的基本流程是將無菌制劑容器置于密閉的環(huán)境中，然后抽真空至一定真空度，再灌入染色液（例如0.1%亞甲基藍(lán)水溶液），然后恢復(fù)至正常氣壓并保持一段時(shí)間，存在破口的無菌制劑容器由于存在內(nèi)外壓差，染色液將進(jìn)入容器內(nèi)部，然后通過肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出。
色水法的靈敏度受到多種因素的影響，其中染色劑的選擇是關(guān)鍵之一。美國(guó)藥典USP1207及中國(guó)2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測(cè)方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證方法（細(xì)菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗(yàn)方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。
這種檢測(cè)方法的優(yōu)勢(shì)在于速度快、效果直觀、試驗(yàn)過程迅速等。色水法密封檢測(cè)儀可以廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、硬片、大輸液瓶、泡罩包裝等藥品包裝的密封性能測(cè)試。
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